11月12日，医克生物集团（下称“医克生物”）在发布会上文告，其自主研发的艾滋病疗养性核酸疫苗，ICVAX，已到手完成初度东谈主体一期临床考验。收尾泄漏，该疫苗具有超卓的安全性和精良的免疫原性。在通向愚弄疫苗达到无用使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来领域艾滋病病毒的谈路上，即功能性调节艾滋病毒感染的终极目标标的， ICVAX居品又迈出了进犯一步。
少见据泄漏，自1981年发现首例艾滋病起，已有跨越4,000 万东谈主因艾滋病病毒感染酿成有关病症赔本。迄今世界仍然有跨越3,900 万名艾滋病毒感染者。尽管应用于疗养艾滋病的ART相等有用，但它不可根治艾滋病，是以通过免疫疗法等技能缓助疗养突显其进犯性。免疫疗法能增强宿主的免疫叮咛，以祈望竣事无用ART而领域病毒复制，最终竣事病毒迷漫被扼制，从而达到功能性调节的效果。医克生物的 ICVAX 旨在引导具有广谱、多功能病毒特异性 T 细胞，竣事无用ART而领域病毒复制的目标。
这次一期临床考验是一项迅速、双盲、抚慰剂对照、剂量递加的临床相干。该考验经国度药品监督贬责局批准，在深圳市第三东谈主民病院（下称“深圳三院”）进行，主要评估袭取ART疗养效果精良的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受剂量；并探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov 编号：NCT06253533）。这次考验共招募了 45 名受试者，他们被迅速分派到三个不同剂量组（1 mg、2 mg 和 4 mg 组），每个组中 ICVAX 与抚慰剂的比例为 12:3。ICVAX疫苗是通过使用NMPA II类注册的医克-Teresa EP仪器进行电导样式送达到细胞内。
统统临床考验数据均由数据安全监测委员会审查，并于2024 年9 月下旬进行揭盲。数据泄漏，在各剂量下ICVAX均展现出精良的安全性。统统 45 名参与者均完成了预定的看望。与接种ICVAX有关的不良事件均属于微小，并莫得严重不良事件。总体而言，袭取ICVAX疫苗的受试者王人引导出预期的 T 细胞免疫叮咛。在袭取最好 ICVAX 剂量的受试者中，大多数东谈主的 T 细胞反映增多了 2 倍以上。
至极值得关爱的是，受试者体内的一种特有的 T 细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在精英领域者（「EC」）内大略扼制艾滋病病毒的功能性T细胞。这次一期临床考验的主要及次要临床至极均已达到。医克生物磋议在昔时的科学会议和同业评审的科学期刊上追究发表这次临床考验的积极收尾。齐备的一期考验数据将提交给监管机构审查，以鼓舞ICVAX疫苗插足二期临床考验。
深圳市第三东谈主民病院院长兼ICVAX一期临床考验共同首席相干员卢洪洲默示 ，经由 DSMB 详备审查和批准，在ICVAX一期临床考验揭盲后取得了前所未有的积极收尾。这些数据将为行将开展的二期临床考验奠定坚实的基础，也为ICVAX 最终竣事HIV-1 病患的无用ART 领域病毒，以及为艾滋病患者赐与期待已久的功能性调节的可能性。
据悉，该技俩的研发团队主要来自香港大学艾滋病相干所，该相干所一直勤勉于与医克生物和其他学术机构针对ICVAX的配合相干磋议，并在相干资助局的主题相干磋议下两次取得大都资助，所有约1.138亿港元。在TRS 18/19（第8轮）的首五年期限内，相干团队取得了4,710万港元的拨款资助，用于ICVAX的基础相干，该相干波及在猴类模子和东谈主类受试者中进行基于PD-1增强型DNA疫苗的勾通免疫疗法。最近，相干团队在TRS 24/25的第二个五年期（第14轮）取得6,670万港元拨款资助，用于进行进一步的转机相干，包括昔时五年的临床考验。该配合相干亦获改进科技署拨款资助599万港元，用于大学与产业配合磋议下的早期临床前相干。
香港大学李嘉诚医学院临床医学院微生物系、免疫学与免疫疗法讲座阐明，孙志新基金临床科学冠名阐明、PD-1-增强型核酸疫苗期间发明东谈主兼医克生物首席科学参谋人陈志伟指出，一期临床考验初步数据泄漏，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令东谈主惬意的安全性和免疫原性。 “令东谈主饱读吹的是，咱们发现ICVAX能增强之前在EC中发现的用于扼制HIV-1的功能性T细胞。相等戴德RGC和ITC提供的多量资金维持，这些资金使咱们大略完成在此阶段的中期效果，并进一步扩大咱们的转机相干，包括行将进行的二期临床考验，令更多艾滋病患者受惠。”陈志伟说。
此外，在香港科技园公司转机相干所的临床转机促成磋议（下称“ CTC磋议”）下，医克生物取得了最高 的800 万港元的拨款资助维持医克生物的ICVAX一期临床考验。 CTC磋议是一个高度专科化的平台，为生物医药公司在临床前赶早期临床阶段提供全场所维持，旨在将香港及大湾区打酿成区内转机医学的首选目标地。把柄该磋议，香港科技园公司将向生物医药公司提供资金维持，为患者带来改进、蜕变生涯的疗法和期间。
当今，医克生物正准备与 NMPA换取多中心、双盲、抚慰剂对照、剂量探索的II期临床考验决议，进一步探索 ICVAX 的免疫原型性和领域病毒载量的有用性。此II期临床考验瞻望将于 2025 年中期驱动。
“要是II期临床考验达到预期的临床至极，咱们将把柄 NMPA 冲突性疗法轨制进行新药上市苦求(「BLA」)。ICVAX 研发的到手，不仅不错考据咱们改进DNA疫苗期间平台，亦然迈向艾滋病功能性调节标的的一大步；最终达到防治艾滋病，裁汰感染者的包袱、改善病东谈主生涯质料。”医克生物实施总裁金侠说。
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